本標準規(guī)定了葉酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人血清中葉酸含量的試劑盒。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑盒。
本標準不適用于：
（1）人紅細胞內葉酸含量的測定；
（2）擬用于單獨銷售的葉酸校準品和葉酸質控品；
（3）以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。