第一章　總　則
??????? 第一條　為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。
??????? 第二條　醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。
??????? 第三條　企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。
??????? 第四條　企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。
??????? 第二章　機構與人員
??????? 第五條　企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
??????? 第六條　企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：
??????? （一）組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；
??????? （二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；
??????? （三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；
??????? （四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。
??????? 第七條　企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
??????? 第八條　技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
??????? 第九條　企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。
??????? 第十條　從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
??????? 第十一條　從事影響產品質量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。
??????? 第三章　廠房與設施
??????? 第十二條　廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
??????? 第十三條　廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
??????? 第十四條　廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。
??????? 第十五條　廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
??????? 第十六條　生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。