??????? 7．發(fā)布違法廣告的藥品。
??????? （四）風險時段
??????? 1．新產(chǎn)品上市5年內(nèi)重點監(jiān)測期間
??????? 2．嚴重不良反應（事件）調(diào)查期間。
??????? 3．企業(yè)或產(chǎn)品在勒令停產(chǎn)、停業(yè)、召回或產(chǎn)品被暫控期間。
??????? 4．長期停產(chǎn)后恢復生產(chǎn)初期，產(chǎn)品委托和受托生產(chǎn)期間。
??????? 5．在未取得GMP、GSP認證證書期間。
??????? 6．產(chǎn)品在實驗室研究期間或試生產(chǎn)期間。
??????? 7．關(guān)鍵崗位人員變動后一個月內(nèi)。
??????? 8．節(jié)假日、8小時工作日以外、重大活動等敏感期間。
??????? 四 、工作步驟
??????? （一）風險教育階段（6- 7月完成）。采取多種形式，積極組織開展風險意識教育，加大宣傳力度。組織企業(yè)負責人集中進行培訓，宣傳藥品質(zhì)量安全風險管控新政策、新舉措，樹立和提高企業(yè)藥品安全風險意識，增強工作主動性。在集中培訓的基礎(chǔ)上，要把風險管控教育結(jié)合到日常監(jiān)管工作中，通過對問題企業(yè)一對一、面對面的現(xiàn)場指導等方法不斷提高其風險意識，切實履行企業(yè)是藥品安全第一責任人的責任。
??????? （二）組織實施階段（8-10月完成）。
??????? 1.企業(yè)自查。全縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)嚴格按照本實施方案中第三點要求的主要風險點和自身實際開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量風險自查，制定企業(yè)風險管控措施，落實風險責任部門和責任人，形成藥品質(zhì)量風險分析評估報告或藥品質(zhì)量安全風險排查評估表（附件１），于８月30日前報縣食品藥品監(jiān)管局。
??????? 2.監(jiān)管部門評估。監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管、電子監(jiān)管、許可認證、信用體系建設(shè)等手段，對企業(yè)上報的風險排查評估表提出評估意見，對企業(yè)漏報的風險點應予以補充糾正，同時以風險評估內(nèi)容為重點，強化風險監(jiān)督檢查。
??????? （三）常態(tài)管控階段（于11-12月完成）。在全面完成轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)風險管控工作的基礎(chǔ)上，對前期工作進行全面總結(jié)，進一步鞏固和深化風險管控成果，進一步健全風險管控措施和機制，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)流通風險常態(tài)化管控。
??????? 五、工作要求
??????? （一）高度重視。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量風險管控工作是強化藥品安全責任體系建設(shè)，促進企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營，有效保障人民群眾用藥安全的重要手段，各企業(yè)要高度重視風險管控工作，組織人員認真開展排查，并及時報送藥品質(zhì)量風險分析評估報告或《藥品質(zhì)量安全風險排查評估表》。
??????? （二）整改到位。對排查出的風險點，企業(yè)要采取有效的管控措施，對排查中發(fā)現(xiàn)的問題要確定整改期限并及時整改到位，確保防控措施的落實。
??????? （三）落實責任。通過風險排查，企業(yè)要進一步樹立企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責任人的責任意識和藥品安全風險意識，嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)及監(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定，做到規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營，健康發(fā)展。
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