本標準規(guī)定了輻射滅菌使醫(yī)療保健產(chǎn)品達到10-6無菌保證水平的選定的滅菌劑量的證實和劑量審核方法。
本標準適用于整個產(chǎn)品單元的平均生物負載符合選定劑量所要求的平均生物負載范圍的醫(yī)療保健產(chǎn)品。