心血管介入類醫(yī)療器械臨床試驗方案設計標準涵蓋臨床試驗全過程，包括試驗的設計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數據的采集、記錄、保存、分析，試驗總結和報告等。為提升心血管介入類醫(yī)療器械臨床試驗的質量，保護受試者安全和權益，制定本文件。