本標(biāo)準規(guī)定了制藥機械(設(shè)備)驗證的術(shù)語和定義、驗證目的、原則、程序和方案。
本 標(biāo)準適用于指導(dǎo)制藥設(shè)備的設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認等驗證工作。