心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋

標(biāo) 準(zhǔn) 號： YY 0603-2015

替代情況：替代 YY 0603-2007

發(fā)布單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司、東莞科威醫(yī)療器械有限公司

發(fā)布日期： 2015-03-02

實(shí)施日期： 2017-01-01

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更新日期： 2023年05月17日

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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0603-2007《心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋》。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對無菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋（簡稱貯血器）的試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。上述器件擬供進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)（CPB）時貯血使用。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件，該系統(tǒng)可能有整體性的部件，如血?dú)饨粨Q器（氧合器）、血液過濾器、祛泡器、血泵等。