本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評價(jià)的通用要求。
本文件給出了：
a) 按照ISO 10993?1規(guī)定的預(yù)期用途和接觸時(shí)間對接觸血液的醫(yī)療器械進(jìn)行分類； ?
b) 器械與血液相互作用基本評價(jià)原則；
c) 根據(jù)具體器械分類，結(jié)合試驗(yàn)基本原理和科學(xué)依據(jù)選擇組合相應(yīng)試驗(yàn)的原則。
由于受器械與血液相互作用方面的認(rèn)識以及試驗(yàn)的精密度所限，不能規(guī)定詳細(xì)的試驗(yàn)要求，因而本文件只是對生物學(xué)評價(jià)進(jìn)行概括性的描述，未必能為具體器械提供足夠的試驗(yàn)方法指南。
本文件的變化并不表明根據(jù)之前的版本進(jìn)行試驗(yàn)是無效的。對具有安全臨床使用史的上市器械，不推薦按照本次修訂進(jìn)行附加的試驗(yàn)。
