本部分適用于201.3.208中定義的腹膜透析ME設(shè)備的基本安全和基本性能（以下簡稱PD設(shè)備）。
本部分適用于預(yù)期由醫(yī)護人員或者在醫(yī)療專家監(jiān)督下使用的PD設(shè)備，包括在醫(yī)院中使用或在家庭環(huán)境下使用的由患者操作的PD設(shè)備。
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