本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用酶聯(lián)免疫法測定血液中補體激活產(chǎn)物（C3a和SC5b-9）的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外對醫(yī)療器械/材料補體激活潛能的評價。本標(biāo)準(zhǔn)中建立的試驗體系適用于人血清或抗凝血漿。若使用動物血液，經(jīng)論證其適宜性后進行試驗。