本標準規(guī)定了進入醫(yī)療機構的有源醫(yī)療器械在臨床使用前及使用期間的安全管理要求，包括醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理組織建立的架構、各級組織的職責、應建立的各種管理制度之要素、安全管理的方法等；同時規(guī)定了保障醫(yī)療器械安全和有效的性能檢測、操作規(guī)范、維護保養(yǎng)等技術要求。
本標準適用于醫(yī)療機構臨床使用的有源醫(yī)療器械的安全管理。