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醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

標 準 號： GB/T 16886.10-2017
發(fā)布單位： 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
起草單位： 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、深圳市醫(yī)療器械檢測中心
發(fā)布日期： 2017-12-29
實施日期： 2018-07-01
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更新日期： 2018年04月21日
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內(nèi)容摘要

本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價步驟。
本部分包括： 刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的生物模擬實驗和體外方法； 詳細的體內(nèi)（刺激和致敏）試驗步驟； 結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。

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