本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分析、評價、控制和監(jiān)視醫(yī)療器械風(fēng)險的過程要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生命周期所有階段的風(fēng)險管理。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用。