本文件規(guī)定了DNA檢驗用產(chǎn)品人源性污染防控的一般規(guī)定、產(chǎn)品類型、質量管理體系、人源性DNA污染風險管理、環(huán)境中人源性DNA污染的監(jiān)測、需進行生產(chǎn)后處理的產(chǎn)品要求、不需進行生產(chǎn)后處理的產(chǎn)品要求、產(chǎn)品包裝、標簽和證明文件。
本文件適用于無需清潔即可使用的耗材和試劑類產(chǎn)品的生產(chǎn)。本文件不涵蓋產(chǎn)品技術規(guī)范（如產(chǎn)品設計）。