本文件規(guī)定了用于非血管腔體的自擴(kuò)張金屬支架(以下簡(jiǎn)稱支架)及其輸送系統(tǒng)的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求。
本文件適用于介入治療用非血管自擴(kuò)張金屬支架(裸支架或覆膜支架),包括食道支架、膽道支架、氣管支架、腸道支架、尿道支架等及其相應(yīng)的輸送系統(tǒng)。
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