本文件規(guī)定了不透射線和可透射線的、主要以聚甲基丙烯酸酯為基礎(chǔ)的固化聚合樹脂骨水泥的物理、機(jī)械、標(biāo)志和包裝的要求。
該兩類骨水泥分別供注射器或呈面團(tuán)狀使用，主要應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中假體的內(nèi)固定。骨水泥以已計量的無菌粉體和無菌液體成套提供，適于在植入時進(jìn)行混合。
本文件不涉及有關(guān)患者或骨水泥使用者在使用骨水泥時的危險性。所有的要求及一切試驗(yàn)僅適用于無菌產(chǎn)品。