本文件規(guī)定了斷裂點(diǎn)簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測(cè)試劑盒的要求、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。
本文件適用于檢測(cè)外周血樣本和骨髓樣本的斷裂點(diǎn)簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測(cè)試劑盒，采用的技術(shù)方法有熒光聚合酶鏈反應(yīng)（Polymerase Chain Reaction，PCR）法、熒光逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction，RT-PCR）法、逆轉(zhuǎn)錄數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)（Reverse Transcription- Digital Polymerase Chain Reaction，RT-dPCR）法和數(shù)字聚合酶反應(yīng)（Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR）法等。