本文件規(guī)定了斷裂點簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒的要求、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。
本文件適用于檢測外周血樣本和骨髓樣本的斷裂點簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒，采用的技術方法有熒光聚合酶鏈反應（Polymerase Chain Reaction，PCR）法、熒光逆轉錄聚合酶鏈反應（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction，RT-PCR）法、逆轉錄數(shù)字聚合酶鏈反應（Reverse Transcription- Digital Polymerase Chain Reaction，RT-dPCR）法和數(shù)字聚合酶反應（Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR）法等。