本文件規(guī)定了在臨床和相關(guān)醫(yī)療環(huán)境下使用的或個人使用的一次或多次使用的醫(yī)用無針注射器的要求和試驗方法。
本文件適用于在臨床和相關(guān)醫(yī)療環(huán)境下使用的或個人使用的一次或多次使用的無針注射器。
本文件不適用于無針注射器的如下給藥方式：
使無針注射裝置本身的一部分的穿刺進入或穿透皮膚或黏膜（比如針頭、尖部、微針、植入式緩慢釋放藥品裝置）；
產(chǎn)生氣溶膠、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹入、鼻腔或口腔沉積（比如噴霧、吸入器、霧化器）；
皮膚或黏膜表面的沉積液、粉末或其他物質(zhì)被動地擴散或被人體攝入（比如透皮吸收貼片、液滴）；
應(yīng)用于聲能或電磁能（比如超聲或離子導(dǎo)入裝置）；
輸液系統(tǒng)，用置入人體的人工管道、導(dǎo)管和/或針頭進行藥品添加或測量。