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外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分:帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 0809.13-2020
替代情況:
發(fā)布單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國(guó))有限公司、上海大學(xué)機(jī)電工程與自動(dòng)化學(xué)院
發(fā)布日期: 2020-02-21
實(shí)施日期: 2021-01-01
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更新日期: 2020年10月09日
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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在特定的實(shí)驗(yàn)室條件下測(cè)定使髖關(guān)節(jié)假體股骨球頭的固定發(fā)生松脫(在髖關(guān)節(jié)假體中球頭預(yù)期相對(duì)于頸部不能旋轉(zhuǎn))所需扭矩的方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于部分或全髖關(guān)節(jié)假體的股骨部件,其中股骨球頭和股骨頸/柄通過(guò)圓錐鎖定或其他方式固定在一起,其中股骨球頭和錐體是獨(dú)立的部件,它們由金屬或非金屬材料制成。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括檢查試樣的方法;試樣檢查應(yīng)由測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和試樣提供方協(xié)商。

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