本標準規(guī)定了總IgE定量標記免疫分析試劑盒的質量、檢驗方法、使用說明、標志、標簽、包裝、運輸和貯存等要求。
本標準適用于進行總IgE定量測定的標記免疫分析試劑盒。包括以酶標記、化學發(fā)光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體，定量測定總IgE的免疫分析測定試劑盒。
本標準不適用于膠體金標記總IgE試紙條和用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。