本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在體外診斷醫(yī)療器械性能評估研究中對研究計劃、實施、評估和制定文件的職責(zé)和總體要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于對體外診斷醫(yī)療器械的性能評估。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對某一特定體外診斷醫(yī)療器械或某一具體用途的評估方案。