本標準規(guī)定了制造商分析、確定、設(shè)計、驗證和確認可用性的過程，因為這關(guān)系到醫(yī)療器械的安全?？捎眯怨こ踢^程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關(guān)的可用性問題引起的風險。能用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有關(guān)的風險。
　　
　　如果已經(jīng)符合本標準中詳細規(guī)定的可用性工程過程，并滿足在可用性確認計劃中形成文件的可接受準則，則可認為YY/T 0316中規(guī)定的與醫(yī)療器械可用性有關(guān)的剩余風險是可接受的，除非有相反的客觀證據(jù)。