本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)制定過程的要求并提供了指南。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草時分析、確定標(biāo)準(zhǔn)中涉及的風(fēng)險。