本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)質(zhì)量檢驗的通用技術(shù)要求,包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行臨床化學(xué)項目定量檢驗所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試劑(盒)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:
a) 性能評價試劑(如僅供研究用試劑);
b) POCT(床旁快速檢測)臨床化學(xué)體外診斷試劑。