本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)質(zhì)量檢驗(yàn)的通用技術(shù)要求,包括術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試劑(盒)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:
a) 性能評(píng)價(jià)試劑(如僅供研究用試劑);
b) POCT(床旁快速檢測(cè))臨床化學(xué)體外診斷試劑。