細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒

標(biāo) 準(zhǔn) 號： YY/T 1725-2020

替代情況：

發(fā)布單位：國家藥品監(jiān)督管理局

起草單位：中國食品藥品檢定研究院、博奧生物集團(tuán)有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所

發(fā)布日期： 2020-06-30

實施日期： 2021-12-01

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更新日期： 2020年12月29日

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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒（以下簡稱“試劑盒”）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對人體樣本（包括血液、腦脊液和糞便等）或其培養(yǎng)物進(jìn)行單次檢測可報告3種及以上細(xì)菌和真菌（以下簡稱“病原菌”,不包括支原體和衣原體）的試劑盒的質(zhì)量控制。適用于檢測原理為聚合酶鏈反應(yīng)等溫擴(kuò)增以及第二代測序等技術(shù)的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單次檢測可報告1種或2種病原菌的試劑盒。不適用于單次檢測可報告1種或2種病原菌的不同基因的試劑盒。不適用于單次檢測可報告1種或2種病原菌的不同型別（基因型或血清型）的試劑盒。