本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)的試劑（盒），包括以微孔板、管、磁顆粒等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑（盒）。
本標準規(guī)定了心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）的術語和定義、分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。
本標準不適用于對試劑盒中的校準品和質控品的要求。