本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了納米材料及納米材料醫(yī)療器械的體外細(xì)胞毒性試驗方法、試樣制備、操作步驟和評價等要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于納米材料及納米材料醫(yī)療器械（除納米級顆?；蚶w維被包裹或結(jié)合在一種不能釋放或非游離的狀態(tài)外）的體外細(xì)胞毒性評價，包括以L929為受試細(xì)胞的MTT試驗和LDH試驗。
本標(biāo)準(zhǔn)是對 GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》的補充。