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環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規(guī)程

　　
評論：　更新日期：2017年01月07日
1. 目的
連同生物試驗一起，證明經環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產品是否可用。
2. 適用范圍
適合經環(huán)氧乙烷滅菌的產品經解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測。
3. 檢測依據
GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學評價 第七部分
ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量
4. 使用儀器

 

儀器名稱
型號
備注
氣相色譜儀
GC5890C
FID檢測器
氮氫空一體機
中芯惠利
 
毛細色譜柱
TM-624 0.5um*30m
 
水浴鍋
/
 
頂空進樣瓶
20mL
 
硅膠封口墊
 
聚四氟乙烯膜
一次性注射器
1mL
 
分析天平
/
精度0.1mg
容量瓶
50mL/100mL
 
4. 操作過程
4.1 樣品處理：
將樣品透析包裝打開，選取易于拆卸、剪取及不易于環(huán)氧乙烷解析處的部位，將樣品剪成5mm長碎塊，取1.0g樣品1份，放入20mL頂空進樣瓶，加純水5mL，密封，放入恒溫60℃±1℃水浴中浸提40min。
4.2 抽樣頻次
       從每個滅菌批次的產品中隨機抽樣。一般情況下，每個滅菌批次隨機抽樣數量為5只。
4.3 環(huán)氧乙烷標準貯備液的制備
       取外部干燥的50 mL容量瓶，加水20～30 mL，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.1mL環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。計算出貯備液濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/span>
4.4 標準工作液制備
各取1mL貯備液分別配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六個系列濃度的標準溶液。密封，備用。各取5mL按4.1方法處理。
5. 氣相色譜儀操作
5.1 將氮氫空一體機打開電源，將右側氮氣放氣閥打開至少30min，閉合使氮氣和氫氣氣壓恢復至0.4MPa。
5.2 將氣體凈化閥打開。
5.3 打開氣相色譜儀電源和工作站軟件，待氣壓和流速平衡后，按點火按鈕，觀察基線變化及FID檢測口是否產生蒸汽。
5.4 參數設定
參數
毛細柱
溫度
汽化器
溫度
FID檢測器
溫度
解析時間
進樣量
設定值
50℃
140℃
140℃
12h
0.5uL
5.5 將樣品與實驗用標準品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。
5.6 用玻璃注射器從平衡后的標準品和樣品中迅速抽取1mL上部氣體，插入毛細管柱進樣口，進樣，然后點擊操作面板上的“確定”按鍵（進樣時應注意進樣速度，防止氣體逸散及回退）。
5.7 選擇標準品圖譜，校正標準曲線。將樣品圖譜代入標準曲線（X：EO濃度，g/L；Y：峰高或面積），根據樣品與純水稀釋比例為1：5，計算出樣品中環(huán)氧乙烷殘留量。
5.8 結果計算
WEO = [浸提液體積×（EO出峰面積-125.1）/194.34]/浸提樣品的重量
6. 結果判定
       依據GB/T16886.7—2001 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量標準，短期接觸器械環(huán)氧乙烷殘留量應≤10ppm。
7. 注意事項
7.1 氣相色譜儀中FID檢測器關火時應先關閉氫氣通路，然后關閉空氣通路。
7.2 氣相色譜儀在關機前，應將進樣口、柱溫箱和FID檢測器溫度降至室溫或低于50℃才可關機。
7.3 制備樣品的分析人員進行的所有工作，包括化學試劑的使用，應在通風櫥內進行，并穿戴防護衣。使用化學藥品之前應閱讀材料安全方面的說明。
7.4 在一個分析中盡量同一人操作，并使用同一只1mL玻璃注射器，注射器預先恒溫到樣品相同溫度。
7.5 每次注意環(huán)氧乙烷保留時間的變化，以防進樣氣化墊漏氣。
7.6 每個樣品（包括標樣）在盡可能短的時間內分析三次，三次分析中必須有兩次結果相差≤5%，否則樣品應重新進行分析。
8. 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測報告（見附表1）
9. 文件版本修改記錄（見附表2）
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