人員管理

4.1.1 概述

本實驗室是為醫(yī)院診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行臨床生物化學、臨床微生物、臨床免疫學，臨床血液室、臨床輸血學、臨床細胞學等檢驗的實驗室。為保證實驗室質量方針和目標的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設置了相應的崗位，明確了人員職責范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責、相互關系，并授予相應的權力，配備了相應的管理資源，保證本實驗室檢驗工作的順利開展及其業(yè)務活動的獨立性、公正性。

4.1.2 職責

組織機構的設置由實驗室主任提出，上報公司批準。實驗室主任負責職能的分配和資源的配置，任命關鍵崗位的人員，指定關鍵管理崗位的代理人。

4.1.3 要求

4.1.3.1 法律地位

實驗室是經(jīng)瑞康祥躍醫(yī)學檢驗實驗室授權獨立開展檢驗工作的機構.

4.1.3.2 組織機構

a. 組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性和誠實性,并確保質量管理體系的有效運行。

b. 機構設置：本實驗室根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內設11個工作部門，其中包括綜合管理組、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、PCR組、皮膚性病組、標本組、血庫組，實驗室管理層設置了實驗室主任、技術負責人、質量負責人。內部組織機構見附件1《內部組織結構圖》。

c.崗位設置：實驗室設以下崗位。

科主任、技術負責人、質量負責人、綜合管理組負責人、質量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長、檢驗人員、耗材管理員、儀器設備管理員、文控員、內審員、科教秘書。

4.1.3.3崗位設置和職責

（一） 科主任

1、全面領導實驗室業(yè)務、行政、人事、財務、后勤工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關的方針、政策、法規(guī)和制度。

3、組織制定和實施本實驗室質量方針和目標，批準質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書及表格。

4、組織建立實施質量管理體系，制定、實施并監(jiān)控實驗室的服務和質量改進標準,實施每年的質量管理體系管理評審。

5、組織制定全實驗室的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實施,及時向上級領導請示匯報工作，完成工作目標責任及上級交給的其它工作。

6、規(guī)劃并指導本科的科學研究、技術開發(fā)和教學活動；

7、明確實驗室的組織和管理結構，調整各部門負責人，批準全實驗室人員調配、考核、獎懲工作；

8、規(guī)定實驗室各崗位職責、權力和相互關系,提供履行其職責所需的適當?shù)臋嗔唾Y源；

9、制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質量產(chǎn)生負面影響的、來自內外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務或其它方面的壓力和影響；

10、制定政策和程序，保證機密信息得到保護, 落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人；

11、負責對技術負責人提出的委托實驗項目進行審核,并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報公司領導批準。

12、審核采購申請。

13、處理來自實驗室服務的用戶的投訴、要求或意見,對重大申訴處理的有關事項進行審批。

14、批準內審組成員及內審組長名單，批準內審年度計劃和內審實施計劃。

15、對合同評審進行審批。

16、與實驗室相關方有效地聯(lián)系并開展工作。

17、建立規(guī)范的實驗室環(huán)境, 負責設施和環(huán)境/設備的合理配置和有效管理,

18、負責公司感監(jiān)控和生物安全工作的管理。

19、監(jiān)控實驗室內的全部工作，審批質控計劃,以保證檢驗結果的可靠；

20、為實驗室工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機構的教育計劃,確保實驗室具有足夠的、有充分培訓和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足實驗室工作的要求。

21、負責對下級工作的監(jiān)督和考核。

22、負責實驗室人員的工作安排、考核和培訓。

23、當下級的職、責、權發(fā)生失控時，負責協(xié)助調整。

（二） 技術負責人

1、全面負責本實驗室技術工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國家有關檢驗的法令、法規(guī)、技術標準和規(guī)范。

3、負責制定科研技術年度發(fā)展計劃。

4、審核質量手冊、程序文件

5、負責標準、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負責人不定期對技術標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。

6、組織各專業(yè)組對合同進行評審。

7、審核本實驗室作業(yè)指導書、檢驗方案、技術記錄等技術文件。

8、提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質量保證和檢驗能力進行考核評審。

9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設備和計量服務的配置需求和采購申請,確認設備的技術指標是否能滿足檢驗工作的要求。

10、負責對涉及技術方面的檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因分析，組織技術復驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結果。

11、提出涉及技術方面的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。

12、對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務的應用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；

13、負責組織制定各項環(huán)境控制目標,建立監(jiān)控手段和記錄措施；

14、負責組織新的檢驗方法、非標準方法的驗證、確認。

15、負責組織實驗室內外的技術交流、技術咨詢工作。

16、負責技術人員技術培訓、資質考核工作。

17、負責組織檢驗結果不確定度的評定。

18、組織開展新檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。

（三）質量負責人

1、建立、實施、維持和持續(xù)改進質量管理體系，組織編制、修訂質量管理體系文件并保持其有效性。

2、負責質量手冊、程序文件、質量記錄格式的審核。

3、負責組織本實驗室體系文件的宣貫。

4、負責監(jiān)督檢驗公正性的實施。

5、負責受理、回復客戶申訴；

6、負責對質量管理體系的不符合項進行識別,對嚴重性進行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結果。

7、負責提出質量管理體系的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。

8、制定內審年度計劃；提出內審組成員及內審組長名單；審核內審實施計劃，組織質量管理體系內部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。

9、組織制定年度質量控制計劃和適時質量控制計劃；

10、組織質量控制活動的實施；

11、組織對質控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。

12、負責管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應的評審報告；并負責糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。

13、定期向實驗室主任報告質量管理體系運行績效。

14、負責組織對質控活動的分析報告進行評審。

15、負責制訂人員培訓計劃并組織實施。

16、負責本實驗室員工、技術人員檔案的整理、歸檔。

（四）綜合管理組組長

1、全面負責管理小組的各項工作。

2、組織協(xié)調檢驗的質量保證工作。

3、編制實驗室能力驗證/比對計劃和內部質控計劃，并對質控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析。

4、監(jiān)控各專業(yè)組室內質控和室間質評工作。

5、組織監(jiān)督工作的實施;

6、協(xié)助質量負責人對質量管理體系的運行情況進行檢查。

7、負責編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結。

8、對各項保密措施的實施進行監(jiān)督檢查,對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向實驗室主任報告；

9、負責生物安全/公司感監(jiān)控的實施。

（五）各專業(yè)組組長

1、全面負責本組工作。

2、貫徹執(zhí)行有關技術法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質量。

3、負責安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)督指導本組人員按質量管理體系文件要求完成各項任務。

4、負責領用試劑、耗材并在使用中保證其質量。

5、協(xié)助綜合管理組組長，對本組人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。

6、提出本組人員的技術培訓和考核計劃。

7、負責組織本組儀器設備的使用、維護管理。

8、負責本組安全管理。

9、負責對本組檢驗工作不符合項進行調查分析，采取糾正措施。

10、組織本組人員完成室間質評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內質控;

11、提出設施和環(huán)境配置的要求，并對設施和環(huán)境進行日常管理。

12、負責區(qū)域內的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。

13、負責本組工作人員的工作安排、培訓和考核。

14、負責本組的月總結、年度總結。

15、負責制定本組的年度工作計劃。

16、負責組織本組新項目的開展。

17、負責本組檢驗項目的依據(jù)標準的跟蹤。

（六） 質量監(jiān)督員

1、負責監(jiān)督檢驗工作是否符合標準規(guī)范和程序的要求。

2、對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質量管理體系要求的工作時，應及時糾正，有權對可能存在質量問題的檢驗結果進行復驗或要求有關人員重新檢驗。當可能造成不良后果的行為，有權要求暫停檢驗工作。

（七）內審員

1、接受質量負責人委派，對質量管理體系實施內部審核。

2、負責制定并執(zhí)行內審實施計劃，編制內部審核檢查表

3、負責對內審不合格項采取的糾正措施，進行跟蹤驗證。

4、負責編制內審報告。

（八） 耗材管理員

1、負責編制檢驗試劑、耗材購置計劃。

2、負責試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。

3、負責確保庫存試劑、耗材的質量。

4、協(xié)助公司設備科對供應商的資質進行調查；

（九） 儀器設備管理員

1、負責設備的驗收、標識、建檔。

2、負責制定設備的校準計劃表、設備校準周期表，并組織進行設備的送檢、校準。

3、負責監(jiān)督儀器設備維護保養(yǎng)工作。

4、負責辦理儀器設備的維修、停用、報廢手續(xù)。

（十） 檢驗人員

1、承擔與其職稱相應的職責

1、按照標準、規(guī)范和作業(yè)指導書進行檢驗工作，并對其工作負責。

2、認真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質量信息。

3、維護儀器設備并保障其正常運行，做好記錄。

4、負責對設施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設施和環(huán)境符合要求，并記錄設施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。

5、負責檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。

6、完成檢驗中的室內質控工作

7、嚴格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。

8、拒絕不恰當?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關規(guī)定，維護檢驗結果的真實性。

9、對用戶的信息負有保密責任。

10、負責檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導書。

11、負責檢驗新項目的開展與科教工作。

12、擔負本崗位試劑、耗材的請領工作。

13、擔負本崗位的整理工作。

14、擔負本窗口服務與其他臨時性工作。

15、參加公司和科內的會議與業(yè)務學習。

（十一）文檔管理員

1、負責質量管理體系文件的分發(fā)控制。

2、負責檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；

（十二）標本崗位

1、擔負門診顧客靜脈血標本的采集、住院患者標本的接收。擔負標本的處理、分發(fā)、保管工作，負責檢驗報告單的查詢、分發(fā)。擔負血常規(guī)抗凝管的制作和標本管的分發(fā)。

2、負責全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內辦工用品等物資的請領工作。

3、儀器設備的清潔、維護、保養(yǎng)工作。

4、擔負實驗室整理工作。

5、擔負窗口服務及其他臨時性工作。

6、負責實驗室消毒隔離制度的執(zhí)行。

7、負責本崗位作業(yè)指導書、程序文件的編制與修改工作。

8、參加公司和科內的會議與業(yè)務學習。

9、負責檢驗結果報告單的打印、分發(fā)、查詢

（十三）科教秘書

1、在科主任的領導下，協(xié)助科主任分管科研、教學工作。

2、帶頭執(zhí)行公司及科室科研、教學規(guī)章制度，并保證科研、教學規(guī)章制度在科室貫徹實施。

3、制訂科研、教學工作計劃，協(xié)助科主任完成科研、教學任務。

4、負責進修實習人員的安排和考核。

（十四）授權簽字人

1、必須具備專業(yè)技術資格證書，授予相應專業(yè)領域的簽字權利,對授予的專業(yè)領域的檢驗結果的完整性和準確性負責。

2、應直接參與或監(jiān)督授權領域的檢驗工作，掌握授權領域的檢驗項目檢測限制范圍。

3、應該掌握授權領域的檢驗項目依據(jù)的標準、方法和作業(yè)指導書。

批準授權領域的檢驗報告，負責對授權領域的檢驗結果進行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。

4、應具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)/解決室內質量控制失控問題，了解授權領域的檢驗項目不確定度來源。

5、應掌握授權領域的儀器作業(yè)指導書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標和質控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應及時和維修工程師聯(lián)系。

6、應掌握授權領域的質量記錄、技術記錄和檢驗報告，行使授權領域的質量記錄和技術記錄以及檢驗報告的檢查權利。

7、應了解中國實驗室認可的認可條件、實驗室義務，只有通過實驗室認可的項目才能使用中國實驗室認可標志。

（十五） 副主任技師職責

1、在實驗室主任領導下，負責本專業(yè)的業(yè)務、教學、科研和儀器設備的管理。

2、負責解決本科復雜、疑難技術問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內、室間質控。

3、負責本科主要儀器設備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導儀器設備的使用和維護保養(yǎng)。

4、負責業(yè)務技術訓練和考核，擔任教學任務，培養(yǎng)主管技師解決復雜技術問題能力。

5、掌握本專業(yè)國內外信息，開展并指導下級技術人員開展科研和新技術、新業(yè)務，總結經(jīng)驗，撰寫學術論文。

6、臨床病例會診和討論。

（十六）主管技師職責

1、在實驗室主任領導下和副主任技師的指導下進行工作。

2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同實驗室主任、副主任技師制定技術操作規(guī)程和質量控制措施，負責儀器的調試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復雜、疑難技術問題，參加相應的檢驗工作。

2、擔任教學、指導和培養(yǎng)技師解決較難技術問題的能力，擔任進修、實習人員的培訓，并負責其技術考核。

3、了解國內外專業(yè)信息，應用先進技術，開展科研和新業(yè)務、新技術，總結經(jīng)驗，撰寫論文。

4、負責復雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。

（十七） 技師職責

1、在實驗室主任領導下和上級技師的指導下進行工作。

2、參加本專業(yè)儀器設備的調試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負責儀器零配件或器材的請領、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。

3、根據(jù)科室情況，參加相應的檢驗工作，指導和培養(yǎng)技士及進修人員。

4、學習、應用國內外先進技術，參加科研和開展新業(yè)務、新技術，總結經(jīng)驗，撰寫論文。

5、擔任各種檢驗項目的技術操作和特殊試劑的配制與鑒定。

（十八） 技士職責

1、在實驗室主任領導下和上級技師的指導下進行工作。

2、做好儀器設備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。

3、做好物品、藥品、器材的請領和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。

4、鉆研業(yè)務技術，參與新業(yè)務、新技術的開展，指導實習人員工作。

5、負責檢驗標本的采集和進行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。

（十九）清潔員崗位職責

1、負責實驗室的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保實驗室工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。

2、負責實驗室樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。

3、負責實驗室廢棄物的安全處理工作。

4.1.3.4部門職責

（一）質控組

1、在質量負責人領導下，確保質量管理體系正常運行。

2、協(xié)助質量負責人組織編寫質量管理體系管理文件。

3、組織各部門進行測量不確定度的評定。

4、實驗室間能力驗證/比對、工作質量內部校核的組織實施。

5、負責檢驗人員考核、取證組織工作。

6、協(xié)助質量負責人實施預防措施。

7、進行預防措施的制定和實施。

8、完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

9、配合內部質量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。

10、提供本部門有關的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。

(二)綜合管理組

1、負責編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行情況進行檢查。

2、負責檢驗標準、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。

3、負責文件的收發(fā)、處理、督辦。

4、負責質量管理體系文件的分發(fā)控制。

5、負責采購工作的實施

7、負責倉儲管理

8、負責存檔資料的管理工作。

9、負責儀器設備的管理。

10、組織建立儀器管理檔案，掌握全實驗室儀器設備動態(tài)，辦理和審核儀器設備的降級和報廢。

11、負責編制檢驗設備的周期檢定計劃，組織實施。

12、進行預防措施的制定和實施。

13、完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

14、配合內部質量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。

15、對申請分包的項目，由技術負責人與質量負責人負責對承檢單位相應的檢測設備和資格進行確認，確保其檢測能力符合要求。

16、確保本實驗室所有從事技術工作人員和質控員、內審人員均應受過專業(yè)。

教育和培訓，具有相應的技術資格和從事相應專業(yè)工作的實踐經(jīng)驗。

17、對開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設備、設施、人員，并以檢測實驗室儀器設置表和分析表的形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求。

（三）各專業(yè)組

1、組織實施各項檢驗工作，并按時完成。

2、執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標準、規(guī)范,經(jīng)確認的檢驗程序和質量管理體系文件，確保質量管理體系的有效運行。

3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標準物質和耗材的采購申請。

4、進行預防措施的制定和實施。

5、完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

6、配合內部質量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。

7、提供本部門有關的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。

8、進行項目的試運行。

9、負責本專業(yè)設備的購置申請的提出、使用、日常維護、定期維護。

10、負責對儀器設備的維護、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內使用。

11、提出試劑、儀器設備購置計劃。

12、按要求做好各項原始記錄，及時存檔。

13、參加實驗室間能力驗證/比對、工作質量內部審核活動。

14、負責對本組的設施、環(huán)境條件進行控制。

15、負責編制檢驗報告。

16、負責采樣工作的實施。

（四）設備科

1、負責組織對供應商的調查、評價和采購實施，并組織技術負責人和設備管理員對設備進行驗收。

2、負責設備的采購，組織設備的驗收。

（五）人事科

負責實驗室人員的配置。

（六）市場部

負責收集客戶的反饋意見。

4.1.3.5 權力委派

為保證檢驗工作的正常運行，本實驗室由科主任任命各級管理人員，見附件6《關鍵崗位人員任命書》。同時為防止本實驗室在行政、技術、管理上出現(xiàn)真空，當實驗室主任、技術負責人、質量負責人不在時，本實驗室規(guī)定由以下人員代理行使相應的職權：

a. 實驗室主任不在時，由技術負責人行使職權。

b.技術負責人不在時，由質量負責人行使職權。

c. 質量負責人不在時，由技術負責人行使職權。

當出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權。

4.1.3.6 保護機密和所有權

本實驗室為保護機密和所有權，要求全體人員在工作中嚴格遵守《保護機密信息程序》。

4.1.3.7實驗室行為的公正、準確、誠實性的保證

本實驗室公正性聲明即為本實驗室行為公正、準確、誠實性的保證。為確保所有人員不受可能對其檢驗工作質量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴格遵守《確保公正性程序》。

4.1.3.8監(jiān)督工作的實施

為確保檢驗工作質量,本實驗室按一定比例配置符合要求的質量監(jiān)督員,由其對檢驗工作實施足夠有效的監(jiān)督并由質量監(jiān)督員對其進行相關培訓.

4.1.4 支持性文件

4.1.4.1 《保護機密信息程序》

4.1.4.2 《監(jiān)督管理程序》

4.1.4.3 《確保公正性程序》

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