本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定追加新產(chǎn)品或有變化的產(chǎn)品于原有確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過程中,使用不同設(shè)備時(shí)滅菌過程的等效性。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌法處理、采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。
本標(biāo)準(zhǔn)適用的環(huán)氧乙烷滅菌情況包括:
a) 在已經(jīng)確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過程中增加新產(chǎn)品;
b) 評(píng)估已確認(rèn)產(chǎn)品的變更;
c) 已確認(rèn)的過程轉(zhuǎn)移到不同的場地或設(shè)備;
d) 評(píng)估滅菌過程的等效性。
盡管本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期應(yīng)用于醫(yī)療器械,但其內(nèi)容也適用于其他相關(guān)的產(chǎn)品或材料。