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保健食品中非法添加藥物的檢測現(xiàn)狀及篩查策略研究

文檔作者：寧霄張偉清王鋼力曹進(jìn) 張慶生文檔來源：中國食品藥品檢定研究院,		點(diǎn) 擊數(shù)：	更新時(shí)間： 2025年06月08日
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第6 卷第 5 期食 品安全質(zhì)量檢測學(xué)報(bào)Vol. 6 No. 5
2015 年5 月Journal of Food Safety and Quality May. , 2015
*通訊作者: 曹進(jìn), 研究員, 主要研究方向?yàn)榉治龌瘜W(xué)。E-mail: caojin@nifdc.org.cn
*Corresponding author: CAO Jin, Researcher, National Institutes for Food and Drug Control, No. 2, Tiantan Xili, Dongcheng District,Beijing
100050, China. E-mail: caojin@nifdc.org.cn
保健食品中非法添加藥物的檢測現(xiàn)狀及
篩查策略研究
寧霄, 張偉清, 王鋼力, 曹進(jìn)*, 張慶生
(中國食品藥品檢定研究院, 北京 100050)
摘 要: 目的為保健食品中非法添加藥物的發(fā)現(xiàn)提供篩查策略和方法, 以彌補(bǔ)現(xiàn)有檢測方法的不足。方法
首先針對(duì)可以實(shí)現(xiàn)或者輔助實(shí)現(xiàn)保健食品聲稱功能的藥物建立了對(duì)應(yīng)的信息庫, 對(duì)其主要臨床功效和副作用
進(jìn)行了信息匯總。其次通過質(zhì)譜單離子掃描和子離子掃描, 建立上述物質(zhì)的質(zhì)譜篩查信息。同時(shí)按照不同能量
水平, 建立不同信號(hào)強(qiáng)度的質(zhì)量信息庫。進(jìn)而作為主體信號(hào), 建立液相質(zhì)譜多反應(yīng)檢測的方法, 及其液質(zhì)聯(lián)用
采集信息, 并選擇了不同劑型、不同基體的保健食品作為基質(zhì), 建立了陰性、添加陽性的數(shù)據(jù)信息庫。形成了
治療信息、分析檢測信號(hào)及確證信息為線索的篩查體系和方式。結(jié)果以緩解體力疲勞類藥物為例, 通過對(duì)近
百批相關(guān)保健食品進(jìn)行篩查, 可見陽性結(jié)果發(fā)現(xiàn)率較一般方法提高了100%, 而對(duì)于未知物質(zhì)的發(fā)現(xiàn)提高了
300%, 驗(yàn)證了以信息依賴型為篩查主線的方法策略。結(jié)論信息依賴型保健食品非法添加藥物篩查為保健食
品中非法添加藥物的發(fā)現(xiàn)提供了新的途徑。
關(guān)鍵詞: 信息依賴型策略; 保健食品; 非法添加藥物; 篩查策略
Detection status and screening strategy of illegally added drugs in healthy
food
NING Xiao, ZHANG Wei-Qing, WANG Gang-Li, CAO Jin*, ZHANG Qing-Sheng
(National?Institutes?for?Food?and?Drug?Control, Beijing 100050, China)?
ABSTRACT: Objective To provide screening strategy and method for the discovery of illegally added drugs
in healthy foods. Method Firstly, based on the drugs which could realize or help to realize the promised
function of health food, the corresponding database was established, which was aimed at collecting main
clinical efficacy and side effects of drugs. Secondly, through scanning of mass spectrometry single ion and
product ion, the screening information of mass spectrometry was founded. Meanwhile, according to the
different energy levels, database based on different signal intensities was set up. Based on the above methods,
liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) multi-reactions monitoring method was applied and
LC-MS information was collected. By choosing health food of different dosage forms and substrates, negative
data and added positive data were included in the database. Thus, the screening system and method were
formed in terms of therapy information, the analysis of test signals and confirmed information. Results The
information-dependent method was validated by screening function to relieve physical fatigue drugs as example.
According to the screening of hundreds batches of relevant health food, the discovery rate of positive results
第5 期寧 霄, 等: 保健食品中非法添加藥物的檢測現(xiàn)狀及篩查策略研究 1877
increased by 100% compared to the general methods and that of unknown substances risen by 300%.
Conclusion The information-dependent strategy for illegally added drug in healthy food provided a novel
path for control of the quality of healthy food.
KEY WORDS: information-dependent strategy; healthy food; illegally added drug; screening strategy
1 引 言
保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)
充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品, 即適宜于特定人群
食用, 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能, 不以治療疾病為目的, 并
且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食
品[1]。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品數(shù)據(jù)
庫, 截止2014 年5 月, 我國已審批的保健食品有
14000 多個(gè), 其中國產(chǎn)保健食品13000 多個(gè), 進(jìn)口保
健食品近700 個(gè)。保健食品的蓬勃發(fā)展給我國食品行
業(yè)帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)效益。
1.1 保健食品中的非法添加與檢測
隨著經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng), 近年來許多不法分子為凸
顯保健食品的功能, 通過添加各種化學(xué)藥品或化學(xué)物
質(zhì), 使其增加相應(yīng)的效果, 進(jìn)而攫取更多的經(jīng)濟(jì)效益。
在化學(xué)藥品的添加中, 多見處方藥, 這些藥物的使用
劑量在臨床上有嚴(yán)格的規(guī)定, 使用不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的
不良反應(yīng), 甚至死亡。例如[2-7], 2002 年12 月, 在一種
抗疲勞類保健食品中發(fā)現(xiàn)含枸櫞酸西地那非; 2005 年
12 月21 日, 衛(wèi)生部查處糖濟(jì)可膠囊、神葉牌降糖茶、
同春堂苦瓜口含片等14 種調(diào)節(jié)血糖類保健食品添加
格列美脲、苯乙雙胍等化學(xué)藥品; 2006 年9 月12 日衛(wèi)
生部撤銷“唐新牌唐新膠囊”等三種可降糖保健食品批
準(zhǔn)文號(hào), 因其中添加了“格列美脲”、“格列本脲”、“苯
乙雙胍”等化學(xué)藥物, 使糖尿病治療更為復(fù)雜。上述典
型事件反映的只是保健食品亂象的“冰山一角”, 其他
的安全性問題也日益突顯。由于保健食品中非法添加
藥物存在劑量不明確、種類不清晰、物質(zhì)相互作用不
確切等風(fēng)險(xiǎn), 因此保健食品中非法添加藥物這種現(xiàn)象
具有很強(qiáng)的潛在危害性, 是影響食品安全的重要危害
來源, 需嚴(yán)厲打擊。針對(duì)保健食品中非法添加藥物的
篩查主要集中在各種分離分析方法的建立, 目前已有
的檢測方法包括傳統(tǒng)物理化學(xué)鑒別法[8]、薄層色譜法
[9]、高效液相色譜法[10]、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法[11,12]、
超高效液相色譜-質(zhì)譜法[13]、近紅外光譜法[14,15]、高效
毛細(xì)管電泳色譜法[16]、直接實(shí)時(shí)分析質(zhì)譜法[17,18]、表
面增強(qiáng)拉曼散射法[19]等。
1.2 非法添加檢測的不足
從已有的方法來看, 大多屬于確定目標(biāo)物的篩
查和分析, 包括單一或者一類確定目標(biāo)的補(bǔ)充檢驗(yàn)
方法, 然而如表1 列出了已有研究基礎(chǔ)的7 類保健食
品中可能添加的化學(xué)藥品, 可以看到存在近百種。
表 1 內(nèi)容是目前已經(jīng)進(jìn)行檢查或者在某些檢驗(yàn)
機(jī)構(gòu)進(jìn)行的測定內(nèi)容, 均屬于目標(biāo)化檢測的方法, 然
而通過實(shí)踐可以看到單純依靠現(xiàn)有的補(bǔ)充方法實(shí)際
上不能滿足實(shí)際監(jiān)督或者監(jiān)測的需要, 會(huì)使較多違
法行為無法發(fā)現(xiàn)。而針對(duì)每一個(gè)藥物建立補(bǔ)充篩查鑒
別方法, 一方面工作量巨大, 另一方面, 局限了方法
在篩查發(fā)現(xiàn)方面的功能。另外, 在前期檢驗(yàn)工作中發(fā)
現(xiàn), 保健食品中非法添加化學(xué)藥物主要存在兩種非
法添加趨勢: 一是功能對(duì)應(yīng)的治療藥物的添加, 二是
藥物副作用與功能對(duì)應(yīng)的藥物添加。在添加形式上,
存在一種或者多種藥物添加、藥物前體添加或者藥物
衍生物添加等。如西地那非和他達(dá)拉非屬于PDE5 的
選擇性抑制劑, 能抑制體內(nèi)環(huán)磷酸鳥苷的降解, 從而
加強(qiáng)興奮的陰莖勃起反應(yīng), 在宣稱抗疲勞類保健食
品中有非法添加情況。而糖尿病慢性并發(fā)癥之一是陽
痿, PDE5 抑制劑(多為西地那非)與降糖藥(多為格列
本脲)的聯(lián)合使用, 可以從多方面減輕糖尿病的癥狀,
不法商家通過這種聯(lián)合添加的方式來增加降糖類保
健食品的療效。部分陽痿患者(不管是否患有糖尿病)
由于迫切想改善其癥狀, 擅自服用宣稱具有壯陽效
果的保健食品, 而這些保健食品中可能非法添加不
同程度的降糖藥, 患者服用后導(dǎo)致了一系列降糖藥
引發(fā)的嚴(yán)重副作用(比如低血糖)。Poon 等[20]報(bào)道香港
2007~2008 年收治的低血糖患者, 均服用過不同名目
的壯陽類保健食品, 其均摻加了PDE5 抑制劑和格列
本脲。另2011 年某醫(yī)院在收治多例嚴(yán)重低血糖患者
的過程中, 發(fā)現(xiàn)其均服用過摻入格列本脲的壯陽類
保健食品。同時(shí), PDE5 的選擇性抑制劑類藥物還具
有增加新陳代謝的副作用, 也有被添加入減肥類保
健食品的情況, 但應(yīng)慎用于存在心血管疾病隱患的
1878 食品安全質(zhì)量檢測學(xué)報(bào)第 6 卷
人群; 這些事例為保健食品中非法添加藥物的危害
溯源和風(fēng)險(xiǎn)鑒別提供了新的線索, 說明現(xiàn)在保健食
品非法添加化學(xué)藥品的篩查范圍不能僅限于具備宣
稱功能的化學(xué)藥品上, 還需考慮其他可能性的化學(xué)
藥物。因此, 有必要建立一個(gè)無目標(biāo)篩查的方法或策
略, 以增加非法添加藥物的發(fā)現(xiàn)率。
表 1 保健食品中可能添加的化學(xué)藥物
Table 1 Potential illegally added drugs in healthcare food
保健功能
可能添加的違禁化學(xué)藥物
類別 化合物名稱或藥物商品名
減肥類
食欲抑制劑芬氟拉明、安非拉酮、西布曲明等
能量消耗劑麻黃堿、咖啡因等
抑郁劑 氟西汀等
利尿劑 呋塞米等
胃腸脂肪酶抑制劑利莫那班、奧利司他等
瀉藥 酚酞等
其他 比沙可啶等
降血糖類
雙胍類 二甲雙胍、苯乙雙胍等
磺酰脲類 格列本脲、格列美脲、格列吡嗪、格列齊特、甲苯磺丁脲等
胰島素增敏藥吡格列酮、格列喹酮、羅格列酮等
美格列脲類瑞格列奈等
α-葡萄糖苷酶抑制劑阿卡波糖、伏格列波糖等
降血壓類
血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑卡托普利等
鈣拮抗劑 硝苯地平等
血管緊張素II AT1 受體拮抗劑氯沙坦鉀等
利尿劑 氫氯噻嗪等
中樞神經(jīng)和交感神經(jīng)抑制劑利血平、可樂定等
α-受體阻滯劑哌唑嗪
β-受體阻滯劑阿替洛爾等
鎮(zhèn)定安神類苯二氮卓類
地西泮、勞拉西泮、氯硝西泮、硝西泮、奧沙西泮、氯氮卓、三
唑侖、艾司唑侖、馬來酸咪達(dá)唑侖、阿普唑侖等
巴比妥類 巴比妥、異戊巴比妥、司可巴比妥鈉、苯巴比妥等
新型催眠藥氯美扎酮等
補(bǔ)腎壯陽類
磷酸二酯酶-5 抑制劑
伐地那非、西地那非、他達(dá)那非、偽伐地那非、紅地那非、豪莫
西地那非、那莫西地那非、那紅地那非、羥基豪莫西地那非、氨
基他達(dá)拉非、硫代艾地那非等
多巴胺激動(dòng)劑脫水嗎啡等
腎上腺素能阻斷劑育亨賓等
降血脂類
HMG-CoA 還原酶抑制劑阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀等
氯貝丁酯類吉非羅齊等
其他 煙酸等
美容養(yǎng)顏類
雌激素 雌三醇、雌二醇、炔雌醇、己烯雌酚、美雌醇等
腎上腺皮質(zhì)激素類
氫化可的松、可的松、曲安西龍、地塞米松、倍他米松、波尼松、
潑尼松龍、倍他米松、氟輕松、倍氯米松等
睪酮酯類 睪酮、醋酸睪酮、丙酸睪酮、甲基睪酮等
孕激素 黃體酮等
第5 期寧 霄, 等: 保健食品中非法添加藥物的檢測現(xiàn)狀及篩查策略研究 1879
2 方 法
依據(jù)非法添加的目的及添加行為的主觀規(guī)避性
的特點(diǎn), 添加物質(zhì)的篩查往往需要一種目標(biāo)發(fā)現(xiàn)的
策略, 亦即無目標(biāo)分析標(biāo)準(zhǔn)篩查方法的建立, 通過信
息發(fā)掘?qū)崿F(xiàn)目標(biāo)的發(fā)現(xiàn)。本研究以藥物的治療信息為
溯源信息源, 通過其與保健食品聲稱功能的相關(guān)性
分析, 建立針對(duì)性物質(zhì)的質(zhì)譜信息數(shù)據(jù), 實(shí)現(xiàn)信息依
賴型標(biāo)準(zhǔn)鑒別數(shù)據(jù)庫的建立。同時(shí), 利用超高效液相
-質(zhì)譜的快速及動(dòng)態(tài)多反應(yīng)監(jiān)測模式手段建立定量方
法, 從而構(gòu)建以信息為依據(jù), 數(shù)據(jù)為支撐的篩查方法
的標(biāo)準(zhǔn)化模式及其驗(yàn)證和判別依據(jù)。
如圖 1 所示, 通過藥物信息的匯總, 結(jié)合物質(zhì)信
號(hào)數(shù)據(jù)庫的建立, 利用信號(hào)匹配, 建立陽性鑒別的濃
度、信號(hào)等識(shí)別、比對(duì), 在一定概率下, 獲得可能的
陽性結(jié)果, 進(jìn)而通過確證, 得到陽性檢出。
圖1 信息依賴型非法添加篩查方法的構(gòu)建
Fig. 1 Framework of information-dependent screening
method for illegally added drugs
具體可建立篩查流程如下:
(1) 建立保健食品功能相關(guān)藥物信息庫;
(2) 根據(jù)信息庫對(duì)應(yīng)物質(zhì), 建立以單離子掃描、
質(zhì)量范圍掃描以及子離子掃描為主的信號(hào)源, 其中
信號(hào)采集包括高低碰撞能量、基質(zhì)添加等, 形成物質(zhì)
信息與信號(hào)結(jié)合的輔助(或者篩查)信號(hào)數(shù)據(jù)庫;
(3) 根據(jù)物質(zhì)特性, 建立3 種針對(duì)性制備方式,
即酸化、中性及堿化溶劑的超聲制備方法, 獲取供試
樣品, 以超高效液相色譜(ultra performance liquid
chromatography, UPLC)簡單線性梯度為基礎(chǔ), 建立
液質(zhì)動(dòng)態(tài)多反應(yīng)監(jiān)測或者選擇離子監(jiān)測的方式, 形
成物質(zhì)信息的主信號(hào)源, 用于物質(zhì)結(jié)果的確證;
(4) 樣品的信號(hào)匹配基于誤差概率的方式用于
具體檢出水平的評(píng)價(jià), 一般對(duì)于具有管理值的物質(zhì),
檢出假陰性率限度設(shè)為5%, 對(duì)于不存在管理值的物
質(zhì), 檢出假陰性率限度設(shè)為1%, 其對(duì)應(yīng)的濃度, 是
篩查的基本檢出限;
(5) 樣品篩查, 需要匹配物質(zhì)的檢出離子數(shù)、離
子的鑒別點(diǎn)數(shù)和離子間的豐度比等基本參數(shù);
(6) 對(duì)于確證, 還需要比對(duì)樣品的保留指數(shù)等結(jié)
果, 同時(shí)需要進(jìn)行物質(zhì)檢出能力的評(píng)價(jià), 這個(gè)是在上
述檢出水平的基礎(chǔ)上, 根據(jù)1.64 倍的偏差水平獲取
的濃度水平, 相當(dāng)于方法的定量限, 其對(duì)于有管理值
和無管理值的物質(zhì), 假陽性限度均設(shè)為5%;
(7) 樣品進(jìn)入篩查體系后, 首先根據(jù)樣品的功能
聲稱, 確定對(duì)應(yīng)的藥物信息庫, 其次通過快速掃描的
方式, 獲取篩查信息, 進(jìn)而通過對(duì)陽性結(jié)果進(jìn)行的確
證實(shí)驗(yàn), 進(jìn)行陽性結(jié)果的確證。
需要說明的是, 在食品中非法添加非食用物質(zhì)
的殘留檢測中, 由于存在污染和帶入現(xiàn)象, 因此部分
物質(zhì)在食品中的殘留存在是具有一定的最小安全限
值, 以說明本底情況, 就檢測而言, 由于存在測定誤
差, 因此在殘留測定中需要以檢測的誤差概率來說
明具體的檢測能力或者水平; 而對(duì)于存在限值和不
存在限值的物質(zhì), 由于其在安全隱患上的反映不同,
因此, 對(duì)于不存在限值的物質(zhì), 在安全管理上更嚴(yán),
所以假陰性率設(shè)置為1%; 而存在管理值的物質(zhì), 由
于存在本底, 從安全性的角度, 檢測水平可以適當(dāng)放
寬, 這里設(shè)置假陰性率為5%。
3 結(jié) 果
按照上述篩查和確證方式對(duì)多種宣稱功能的保
健食品進(jìn)行了篩查和確證, 其中以對(duì)緩解體力疲勞
類保健食品中非法添加進(jìn)行測試為例, 通過對(duì)近百批
樣品的測定, 檢出陽性添加樣品10 批, 其中按照原有
方法檢出5 批, 如果依據(jù)本研究涉及的策略進(jìn)行篩查,
可以發(fā)現(xiàn)新的添加物, 亦即該策略的陽性結(jié)果發(fā)現(xiàn)率
較一般方法提高了100%, 同時(shí)按照原有方法進(jìn)行篩
查, 為11 種潛在藥物, 其中陽性檢出物質(zhì)為3 種, 而
本策略篩查出的物質(zhì)為9 種, 出現(xiàn)多批次復(fù)合性質(zhì)的
添加, 因此對(duì)于未知物質(zhì)的發(fā)現(xiàn)提高了300%, 這是由
于該方法建立了廣譜的篩查信息, 而其他有目標(biāo)的檢
測方法則在檢出對(duì)應(yīng)的物質(zhì)的同時(shí), 僅能根據(jù)異常峰
或者異常信號(hào)的出現(xiàn)予以警示, 發(fā)現(xiàn)率大大減低。
1880 食品安全質(zhì)量檢測學(xué)報(bào)第 6 卷
圖2 保健食品非法添加物質(zhì)方法建立的技術(shù)路線
Fig. 2 Flow chart for test method on illegally added substances in healthcare foods
3.1 技術(shù)路線
針對(duì)實(shí)際篩查, 設(shè)定了具體的技術(shù)路線, 見圖2
所示。
3.2 方法的建立
作為篩查方法的基礎(chǔ), 首先針對(duì)可以實(shí)現(xiàn)或
者輔助實(shí)現(xiàn)緩解體力疲勞功能的藥物建立了對(duì)應(yīng)
的信息庫, 包含現(xiàn)在臨床可能使用的藥物30 余種,
對(duì)其主要臨床功效和副作用進(jìn)行了信息匯總。其次
通過質(zhì)譜單離子掃描和子離子掃描, 建立上述物
質(zhì)的質(zhì)譜篩查信息。同時(shí)按照不同能量水平, 建立
了不同信號(hào)強(qiáng)度的質(zhì)量信息庫。進(jìn)而作為主體信號(hào),
建立了液相質(zhì)譜多反應(yīng)檢測的方法, 及其液質(zhì)聯(lián)
用采集信息, 并選擇了不同劑型、不同基體的保健
食品作為基質(zhì), 建立了陰性、添加陽性的數(shù)據(jù)信息
庫。對(duì)近100 批樣品進(jìn)行了檢測, 采用補(bǔ)充檢驗(yàn)方
法和本檢測策略進(jìn)行了對(duì)比分析。總結(jié)了該類數(shù)據(jù)
分析的陽性檢出率和假陽性率, 并建立了相應(yīng)的
檢出能力水平值。在信號(hào)的匹配中, 針對(duì)數(shù)據(jù)建立
了離子數(shù)、鑒別點(diǎn)、豐度比的要求和范圍, 同時(shí), 對(duì)
于檢出能力, 建立了小于1%假陰性率水平的檢出
閾值。
4 結(jié) 論
建立無目標(biāo)的保健食品非法添加物質(zhì)篩查和確
證研究策略, 為保健食品中非法添加物質(zhì)的監(jiān)測、檢
測和監(jiān)督檢查提供了通則性方法, 可以提高檢出的
概率, 并為發(fā)現(xiàn)新的添加形式提供了路徑。
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(責(zé)任編輯:?楊翠娜)?
作者簡介
寧 霄, 碩士研究生, 助理研究員, 主
要研究方向?yàn)榉治龌瘜W(xué)。
E-mail: xiao200730079@hotmail.com
曹 進(jìn), 研究員, 主要研究方向?yàn)榉治?
化學(xué)。
E-mail: caojin@nifdc.org.cn
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補(bǔ)充說明?
本刊 2015 年第4 期(2015, 6(4): 1421-1428) 曾山等作者“基于流形模糊聚類算法的高光譜圖像豬肉品質(zhì)
分類研究”一文中基金項(xiàng)目名稱由
“基金項(xiàng)目: 湖北省教育廳科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目(B2015001)
Fund: Supported by the Project of Hubei Ministry of Education (B2015001)”。
修改為
“基金項(xiàng)目: 湖北省教育廳科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目(基于高光譜圖像的豬肉品質(zhì)無損檢測技術(shù), B2015001)
Fund: Supported by the Project of Hubei Ministry of Education (Pork Quality Inspection Technique Based on
Hyperspectral Image Technique, B2015001)”。
《食品安全質(zhì)量檢測學(xué)報(bào)》編輯部?

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