化學(xué)藥物殘留溶劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則與要求

文檔作者：成海平文檔來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心		點擊數(shù)：	更新時間： 2015年11月06日
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控制藥物中的殘留溶劑是保證上市藥品安全的重要研究內(nèi)容之一,但是目前在殘留溶劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定過程中存在著各種研究缺陷和不足,如對制備工藝中涉及的殘留溶劑的檢測種類不全面、檢測方法的驗證不到位,數(shù)據(jù)的積累和分析不充分。文中闡述了如何制定科學(xué)的殘留溶劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)容包括確定樣品中需要研究的有機溶劑,初步選定樣品中殘留溶劑的測定方法,驗證測定方法的可行性,確定合理的限度,最終達(dá)到控制原料藥、制劑中的殘留溶劑,保證上市藥品臨床使用的安全。